Patient Safety Management System
安全で質の高い医療を提供するためには医療機関における組織的な取り組みが不可欠であることから，国の医療安全対策として医療を提供する組織の体制のあり方も検討されることになった。
2001年に設置された「医療安全対策検討会議」によって2002年にとりまとめられた「医療安全推進総合対策」では，「医療機関における安全対策は全ての医療機関において緊急に取り組まれるべき最も重要な課題であり，医療機関においては，管理者の指導の下で，医療安全のための組織的な管理業務が確実に行われるよう取り組むことが必要である」と指摘された。その指摘を踏まえ，同年の医療法施行規則において，病院及び有床診療所に「医療に係る安全管理のための指針の整備」「医療に係る安全管理のための委員会の開催」「医療に係る安全管理のための職員研修の実施」「医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること」が義務付けられた。また「特定機能病院」に「専任の医療安全管理者の配置」「安全に関する管理を行う部門の設置」「医療機関内に患者からの相談に適切に応じる体制の確保」が義務付けられた。こうして医療安全が，医療法をはじめとする関連法規に定められるところとなり，以後，改正を重ね，医療機関における医療安全管理体制の確保と整備が図られている。
2006年の第5次医療法改正においては，無床の診療所や助産所を含むすべての医療機関に医療安全管理体制の整備が義務付けられるようになるとともに，「医療安全」「院内感染」「医療機器」「医薬品」の各項目について，医薬品安全管理責任者や医療機器安全管理責任者を配置することなど，取り組みの詳細についても定められた。
診療報酬の評価による推進も図られている。例えば「医療安全」については，当初は未整備の医療機関に対する減算措置がとられたが，2006年からは加算がつき，2014年の改定においては「医療安全対策加算1：（医療安全対策に係る適切な研修を修了した）専従の看護師，薬剤師その他の医療有資格者が医療安全管理者として配置されていること等：入院基本料初日に85点」と「医療安全対策加算2：（同）専任の看護師，薬剤師その他の医療有資格者が医療安全管理者として配置されていること等：同35点」などが認められている。
医療安全管理者については，2007年にとりまとめられた「医療安全管理者のための業務指針および養成のための研修プログラム作成指針」に基づいて学会や職能団体が養成研修を実施しており，その業務内容は，医療機関によって異なるものの，おおむね標準化されたものになっている。なお医療安全に関する職種にリスクマネジャーという名称を用いている組織もある。
なお，特定機能病院については，2015年に特定機能病院の取り消しが2件発生したことをうけ，その承認要件が見直されることなり，新たに「ガバナンスの確保・医療安全管理体制について」として「医療安全管理部門，医療安全管理委員会，医薬品安全管理責任者，医療機器安全管理責任者の業務を統括する医療安全管理責任者の配置」「医療安全管理部門への，専従の医師，薬剤師及び看護師の配置」などが定められることになった。
（注意1）「専任」が兼任を認めるのに対し，「専従」は（兼任を認めず）専らその業務に従事するものとされるが，医療安全管理者の規定における「専従」は「その就業時間の5割以上を該当業務に従事している場合」としていること，また，特定機能病院の承認要件の見直しにおいては「8割以上」としていることなど，その定義が対象によって異なるので注意が必要である。
（注意2）「当院の医療安全管理体制」という場合，どのように組織として取り組んでいるのかを一般的に意味する場合と，関連法規に定められた医療安全管理体制を意味する場合があるので注意が必要である。